医疗器械过程所需要的确认验证
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医疗器械监督管理条例培训教程(PPT-77页)
医疗器械监督管理条例--第号培训(PPT-页)
内部审核相关知识学习(PPT-77页)
ISO-内审员培训教程(PPT--页)
洁净室知识培训(PPT-55页)
欧盟IVDR培训教程(PPT--62页)
欧盟MDR培训教程(PPT--页)
参考模板--医疗器械上市后临床跟踪控制程序
欧盟IVDR--PMS、PMPF、Vs、FSCA、TrendReport(PPT-14页)
参考模板--ISO:医疗器械风险管理控制程序
参考模板(10页)--医疗器械唯一标识(UDI)控制程序
巴西医疗器械GMP培训教程(PPT-77页)
参考模板--巴西体外诊断医疗器械注册工作指南
QSRFDA工厂检查--医疗器械(PPT-70页)
21CFRPart11培训教程(PPT--54页)
参考模板(7页)--产品上市后监督报告(PMS报告)
医疗器械临床试验法规介绍(PPT-页)
经营质量管理规范及现场检查指导原则(含罚则)(PPT-页)
体外诊断试剂临床试验技术指导原则(PPT-96页)
美国医疗器械法规(QSR)培训(PPT-98页)
环氧乙烷(EO)灭菌知识交流学习(PPT-78页)
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则学习(PPT-61页)
无菌及环氧乙烷残留量检测学习(PPT-42页)
医疗器械生产过程清洗确认学习(PPT-37页)
洁净厂房清洁消*培训(PPT-49页)
医疗器械辐照灭菌学习(PPT-29页)
净化空调系统基础知识(PPT-42页)
特殊过程确认学习(PPT-41页)
微生物基础知识培训(PPT-70页)
医械设计开发培训(PPT-55页)
医疗器械生产许可时的现场核查(PPT-62页)
MDR中涉及QMS质量体系改版培训(PPT-24页)
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序号内容费用(元)备注1洁净室知识培训教程页2欧盟IVDR培训教程页3医疗器械上市后临床跟踪控制程序--参考模板页4ISO-医疗器械风险管理控制程序--参考模板页5巴西体外诊断医疗器械注册工作指南--参考模板66页6IVDR--PMSPMPFVsFSCATrendReport培训教程页7QSRFDA工厂检查--医疗器械培训教程0页8产品上市后监督报告(PMS报告)--参考模板页9医疗器械临床试验法规介绍培训教程12页10内部审核相关知识学习页11经营质量管理规范及现场检查指导原则-含罚则--培训教程12页12参考模板-医疗器械唯一标识(UDI)控制程序页_CFR_Part_11培训教材页14ISO-医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资料8页15欧盟MDR培训教程20页16巴西医疗器械GMP培训教程页17体外诊断试剂临床试验技术指导原则培训教程页18美国医疗器械法规(QSR)培训页19环氧乙烷灭菌知识交流学习页20医疗器械监督管理条例学习页21医疗器械生产质量管理规范及现场指导原则培训教程页22医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂培训教程7页23无菌及环氧乙烷残留量检测学习页24洁净厂房清洁消*培训页25医疗器械辐照灭菌学习页26净化空调系统知识学习页27特殊过程确认学习页28微生物基础知识培训0页29医疗器械设计和开发培训页30医疗器械生产许可时的现场核查页31MDR中涉及QMS质量体系改版培训页32《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点培训页33体外诊断试剂申报资料基本要求培训页34体外诊断设备注册申报资料要求培训页35体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答培训页36体外诊断试剂临床评价基本要求及常见问题培训页37体外诊断试剂说明书编写指导原则培训页38体外诊断试剂产品技术要求编写培训页39体外诊断试剂及实验室设备注册单元划分基本原则培训页40无需进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料的基本要求培训页41体外诊断试剂及设备临床要求及常见问题培训页42境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录页43境内二类医疗器械注册注册申报要求及实例分析培训页44医疗器械独立软件注册培训课件页45医疗器械无纸化注册培训教材页46医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)使用流程介绍页47医疗器械注册管理办法解读页48有源医疗器械注册申报资料要求详解页49UDI*策解读页50UDI*策页51(UDI)数据库培训页52唯一标识数据库培训-实现DI汇聚与共享页53UDI企业实施指南页54UDI国际法规详解页55制造商如何有效实施UDI页56UDI试点页57国药器械-经营企业唯一标识应用案例介绍页随着篇数增多不断上调,越早加入越划算,新会员越迟加入越贵,老会员很实惠!
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